1. วัตถุประสงค์ของโครงการวิจัย iPrEx คืออะไร ?
โครงการวิจัย iPrEx เป็นการศึกษาในระยะที่ 3 เกี่ยวกับยา tenofovir/emtricitabine ซึ่งเป็นยาที่ใช้ในการรักษาผู้ติดเชื้อเอชไอวีว่าอาจจะช่วยป้องกันการติด เชื้อเอชไอวีในผู้ชายที่ยังไม่ติดเชื้อได้
2. ทำไมจึงจำเป็นต้องมีวิธีการใหม่ เพื่อป้องกันการติดเชื้อ เอชไอวี ?
ในปี 2550 มีผู้ติดเชื้อเอชไอวีประมาณ 2.7 ล้านคนหรือมีผู้ติดเชื้อรายใหม่ 50,000 คนต่อสัปดาห์ ซึ่งแสดงว่าการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีในปัจจุบันยังไม่พอเพียง ถึงแม้ว่าการให้คำปรึกษาเพื่อป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีจะช่วยลดการติดเชื้อ เอชไอวีได้ แต่การให้ความรู้และคำปรึกษาก็ยังไม่เพียงพอที่จะหยุดการระบาดของเชื้อเอชไอ วีได้ นอกจากนี้การป้องกันด้วยวิธีอื่น เช่นวัคซีนที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพก็ดูเหมือนจะต้องใช้เวลาอีกหลายปีจึง จะใช้ได้ ดังนั้นความต้องการการป้องกันวิธีใหม่ๆ จึงเป็นเรื่องสำคัญ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในพื้นที่ที่มีการระบาดของเอชไอวีอย่างรวดเร็ว เช่น แอฟริกา เอเชีย และอเมริกาใต้
3. emtricitabine/tenofovir คืออะไร ?
Tenofovir/emtricitabine คือยาที่ใช้ในการรักษาการติดเชื้อเอชไอวี โดยรับประทานวันละหนึ่งเม็ด tenofovir/emtricitabine ได้รับการอนุมัติจาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา เพื่อใช้รักษา เอชไอวี/ AIDS และมีการใช้ในประเทศสหรัฐอเมริกาและประเทศอื่นๆ
4. ทำไมโครงการวิจัยนี้จึงเลือกใช้ยา emtricitabine/tenofovir ?
ยา emtricitabine/tenofovir ถูกเลือกใช้ในการศึกษานี้ เนื่องจากมีผลที่แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพ โดยมีผลข้างเคียงเพียงเล็กน้อยน้อยจากการศึกษามากกว่า 20,000 คนทั่วโลก จากการศึกษาใน macaques พบว่ายาสามารถป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีในลิง (S เอชไอวี) โดยไม่มีผลข้างเคียงที่รุนแรง
ยา emtricitabine/tenofovir ใช้รับประทานวันละหนึ่งเม็ดโดยมีฤทธิ์อยู่ในกระแสเลือดหลายชั่วโมง และจากการศึกษาในผู้ที่ไม่ติดเชื้อเอชไอวีว่าสามารถทนต่อฤทธิ์ยาได้ดี มีผู้ที่ใช้ยา emtricitabine/tenofovir นี้ประมาณ 709,162 คน นับตั้งแต่ยาได้รับการอนุมัติในเดือนสิงหาคม 2547
5. ได้เคยมีการศึกษาวิธีการป้องกันนี้มาก่อนหรือไม่ ?
ได้เคยมีการนำแนวคิดนี้ไปใช้กับโรคอื่น ๆ โดยใช้ยารับประทานเพื่อป้องกันโรคมาลาเรีย และสามารถนำมาใช้ลดความเสี่ยงของการติดเชื้อวัณโรคและไข้สมองอักเสบ นอกจากนี้การใช้ยานี้ป้องกันเอชไอวีช่วยลดการถ่ายทอดเชื้อเอชไอวีจากแม่สู่ ลูกได้ประมาณ 75 %
6. มีที่ใดอีกบ้างที่ทำการวิจัยเกี่ยวกับ PrEP และใครเป็นผู้สนับสนุนการวิจัย ?
ได้เริ่มมีการศึกษาเรื่องการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อเอชไอวี (PrEP) ในกลุ่มชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชายในประเทศสหรัฐอเมริกา กลุ่มชายที่มีเพศสัมพันธ์กับหญิงในบอสวาน่า และกลุ่มผู้ใช้ยาเสพติดชนิดฉีดในประเทศไทย การศึกษาเหล่านี้ได้รับการสนับสนุนโดยรัฐบาลของแต่ละประเทศที่ทำการวิจัยและ ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคของประเทศสหรัฐอเมริกา (US CDC)
การศึกษาในหญิงที่เป็นกลุ่มเสี่ยงในแอฟริกาตะวันตกซึ่งเสร็จสิ้นในปี 2551 เป็นการยืนยันความปลอดภัยของยา tenofovir ซึ่งเป็นส่วนประกอบของยา emtricitabine/tenofovir ซึ่งเป็นยาที่กำลังถูกนำมาใช้ในโครงการวิจัย iPrEx การศึกษานี้ได้รับทุนสนับสนุนจาก Family Health International และได้รับการสนับสนุนจาก กองทุน Bill & Melinda Gates
7. โครงการวิจัย iPrEx ได้ดำเนินการที่ไหนบ้าง ?
โครงการวิจัยนี้จะรับอาสาสมัครที่เป็นเกย์ ชายที่แต่งหญิงและ ชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชาย (MSM) ที่มีผลเลือด
เอชไอวีเป็นลบจำนวนทั้งหมด 3,000 คน จากหน่วยวิจัย 10 แห่งคือ 2 แห่งในลิม่า เปรู, 1 แห่งใน อิควิโตส เปรู, 1 แห่งใน กัวยาคิว เอกวาดอร์, 1 แห่งใน บอสตัน และ 1 แห่งใน ซานฟรานซิสโก สหรัฐอเมริกา, 1 แห่งใน เคปทาวน์ แอฟริกาใต้, 1 แห่งใน ริโอ เดอ จาเนโร และ 1 แห่งในเซา เปาโล บราซิล และ 1 แห่งในประเทศไทย
หน่วยวิจัยเพิ่มเติมอีก 1 แห่งในบราซิลกำลังอยู่ในขั้นตอนขออนุญาตทางกฏระเบียบและรอเริ่มเปิดดำเนิน การอยู่
8. โครงการวิจัย iPrEx มีวิธีการทำงานอย่างไร ?
โครงการวิจัยนี้ออกแบบมาเพื่อศึกษาว่ายา emtricitabine/tenofovir มีประสิทธิภาพในการป้องกันการติดเชื้อ
เอชไอวีเมื่อใช้ร่วมกับการให้คำปรึกษาเรื่องการมีเพศสัมพันธ์ที่ปลอดภัยและ การใช้ถุงยางอนามัยหรือไม่ นอกจากนี้ยังจะศึกษาถึงผลข้างเคียงของยาอีกด้วย อาสาสมัครจากแต่ละหน่วยวิจัยจะถูกสุ่มให้อยู่หนึ่งในสองกลุ่ม ซึ่งทั้งสองกลุ่มจะได้รับยาสำหรับรักษาโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ควบคู่ไปกับ การให้ถุงยางอนามัยและการให้คำปรึกษาเพื่อป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี กลุ่มหนึ่งจะได้รับยาที่ใช้ในการศึกษาครั้งนี้ คือยา emtricitabine/tenofovir รับประทาน
วันละหนึ่งครั้ง ขณะที่อีกกลุ่มจะได้รับยาเลียนแบบ (ประกอบด้วยน้ำตาล) ไม่ว่าเจ้าหน้าที่โครงการวิจัยหรือผู้ใดจะสามารถทราบได้ว่าใครคือผู้ได้รับ ยาที่ใช้ในการรักษาหรือยาเลียนแบบจนกระทั่งสิ้นสุดการศึกษา
อาสาสมัครจะได้รับการให้คำปรึกษาอย่างเข้มข้นเกี่ยวกับการมีเพศสัมพันธ์ที่ ปลอดภัย และจะได้รับการดูแลตลอดระยะเวลาของการศึกษา (จนกระทั่งประมาณกลางปี 2553) ไม่ว่าพวกเขาจะได้รับยาที่ใช้ในการศึกษาหรือยาเลียนแบบ และติดตามต่อไปอีก 6 เดือน
9. โครงการวิจัยนี้มีวิธีการเลือกอาสาสมัครเข้าร่วมโครงการอย่างไร ?
อาสาสมัครที่เข้าร่วมโครงการวิจัยนี้ ต้องเป็นเกย์ กะเทย หรือชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชาย ซึ่งมีอายุไม่น้อยกว่าเกณฑ์ตามกฎหมายที่จะสามารถให้ความยินยอมได้ในแต่ละ พื้นที่ มีผลเลือดเอชไอวีเป็นลบ มีสุขภาพแข็งแรง มีเพศสัมพันธ์เป็นปกติ และมีความเสี่ยงต่อการได้รับเชื้อเอชไอวีสูง อาสาสมัครจะถูกสัมภาษณ์อย่างครอบคลุม เพื่อให้แน่ใจว่าอาสาสมัครเข้าใจโครงการวิจัยนี้และเข้าร่วมโครงการวิจัย ด้วยความสมัครใจ อาสาสมัครจะได้รับข้อมูลเกี่ยวกับพฤติกรรมเสี่ยงต่อการติดเชื้อเอชไอวี ยาที่ใช้ในโครงการวิจัย วัตถุประสงค์ของโครงการวิจัย และสิ่งที่โครงการวิจัยต้องการจากอาสาสมัคร
เจ้าหน้าที่จะออกไปสรรหาอาสาสมัครในกลุ่มเกย์ หญิงรักร่วมเพศ และ ชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชาย จะมีการให้ข้อมูลเกี่ยวกับโครงการวิจัยผ่านงานต่าง ๆ ของชุมชน ผ่านทางอินเตอร์เน็ต และผ่านเจ้าหน้าที่สรรหาอาสาสมัครที่เข้าไปในพื้นที่ โดยพยายามให้ความสำคัญกับการมีส่วนร่วมโดยสมัครใจ
Posted on 1st July 2010. Filed in
FAQs
This entry was posted on Thursday, July 1st, 2010 at 11:18 AM and is filed under FAQs. You can follow any responses to this entry through the RSS 2.0 feed.
You can leave a response, or trackback from your own site.
